本报讯 （记者马宇薇）11月27日晚间，长春高新（000661）技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，近日其子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。
公告显示，GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。本次获批是《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》发布，即创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后，首个获批的新药临床试验申请。
据了解，细菌性阴道病（BV）是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一，存在巨大的临床未满足需求。GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。该产品临床反应迅速，有望12小时内症状显著减轻，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，使用安全。与传统药物相比，具有快速起效、精准杀菌、深度清除、低耐药风险和局部作用安全等核心优势。
长春高新在公告中提到，后续将积极推进上述研发项目，若金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于长春高新拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
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